Comment le DMSO (CAS 67-68-5) est-il utilisé dans les médicaments finis et les systèmes d'administration de médicaments ?

Diméthylsulfoxyde (DMSO, CAS 67-68-5)est surtout connu comme solvant industriel -, mais dans la formulation pharmaceutique, il joue un rôle très différent : il fait partie du produit médicamenteux fini lui-même, ou du véhicule qui transporte un ingrédient actif dans l'organisme. Cet article se concentre spécifiquement sur le rôle du DMSO dans les produits pharmaceutiques et les systèmes d'administration destinés aux patients - non pas en tant que solvant de fabrication, mais en tant qu'ingrédient fonctionnel dans la formulation.

DMSO en tant que substance médicamenteuse active-approuvée par la FDA

Contrairement à la plupart des excipients, le DMSO est lui-même un agent thérapeutique approuvé. Rimso-50, une solution aqueuse à 50 % de DMSO, est approuvé par la FDA pour l'instillation intravésicale (vessie) dans le traitement de la cystite interstitielle (syndrome de la vessie douloureuse). Il fonctionne à travers plusieurs mécanismes proposés :

• Effets anti-inflammatoires et analgésiques sur la paroi de la vessie
• Action relaxante musculaire qui réduit les spasmes de la vessie
• Activité possible de stabilisation des mastocytes-

Ceci est administré sous la surveillance d'un médecin via un cathéter, généralement sous forme de traitement plutôt que de dose unique.

DMSO comme activateur de pénétration transdermique

La propriété pharmaceutique la plus largement exploitée du DMSO est sa capacité à perturber temporairement la barrière lipidique de la peau, permettant ainsi aux ingrédients actifs co-formulés de pénétrer plus efficacement qu'ils ne le feraient autrement. Cet « effet porteur » est utilisé dans plusieurs produits topiques et transdermiques agréés :

• PENNSAID -une solution topique approuvée par la FDA-pour le traitement de la douleur arthrosique, dans laquelle le DMSO agit comme véhicule permettant au diclofénac (un AINS) d'atteindre les tissus articulaires à travers la peau.
• Diverses crèmes et gels transdermiques composés, dans lesquels le DMSO améliore la biodisponibilité de l'ingrédient actif sans nécessiter d'injection

Étant donné que ce même mécanisme peut transporter des substances involontaires à travers la peau, les formulations transdermiques nécessitent une concentration de DMSO étroitement contrôlée et un contrôle qualité strict de la pureté des matières premières.

Le DMSO comme cryoprotecteur en thérapie cellulaire et génique

En médecine régénérative, le DMSO est le cryoprotecteur standard utilisé pour préserver les cellules vivantes lors d'un stockage à très -basse-température :

• Utilisé à raison d'environ 5 à 10 % v/v dans les milieux de congélation pour les cellules souches hématopoïétiques, les cellules CAR-T et d'autres produits de thérapie cellulaire
• Empêche la formation de cristaux de glace intracellulaires qui autrement briseraient les membranes cellulaires pendant le cycle de gel-dégel.
• Un excipient essentiel dans les milieux de cryoconservation commerciaux (par exemple, les formulations de type CryoStor-) utilisés par les banques de sang de cordon, les fabricants de thérapies par cellules souches et les biobanques

Étant donné que le DMSO est infusé directement avec les cellules des patients dans certains protocoles de thérapie cellulaire, une pureté de qualité pharmaceutique/USP-avec une très faible teneur en endotoxines et en métaux lourds n'est pas-négociable pour cette application.

Pourquoi le degré de pureté est important pour ces applications

Tout le DMSO n’est pas interchangeable entre ces trois utilisations. Une référence rapide :

Foire aux questions

Q : Le DMSO lui-même est-il classé comme un médicament, ou seulement comme un excipient ?
Les deux - selon la formulation. Dans Rimso-50, le DMSO est l'ingrédient pharmaceutique actif.

Q : Quelle concentration de DMSO est sans danger pour la cryoconservation cellulaire ?
Les protocoles cliniques standard utilisent généralement 5 à 10 % de DMSO dans les milieux de congélation, bien que la concentration exacte dépende du type de cellule et du protocole de cryoconservation spécifique suivi par le fabricant.

Q : Le DMSO de qualité technique-peut-il être remplacé dans ces applications ?
Non. Le DMSO de qualité technique/industrielle-ne respecte pas les limites de pureté des endotoxines, des métaux lourds et des microbes requises pour les produits administrés aux patients. Seul le DMSO de qualité pharmaceutique ou USP-avec la documentation appropriée doit être utilisé.

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